エグゼクティブ・サマリー：研究のグランドデザイン
1. 研究の背景と目的
猫の乳腺腫瘍は、その80〜90％が良性ではなく悪性であり、外科的切除後も高い再発率と転移リスクを伴います。本研究は、フアイア糖鎖TPG-1を術後の標準ケアに併用することで、免疫状態の維持、QOL（生活の質）の向上、および再発・転移までの期間（DFI/OS）に対する影響を多施設共同で検証することを目的とします。
2. 研究の全体スキーム
調査形式：多施設共同・前向き症例調査（コホート研究）
実施主体：麻布大学小動物内科学研究室
対象動物：外科的切除を実施した猫の乳腺腫瘍症例（ステージⅠ〜Ⅳ）
追跡期間：最低6ヶ月、最長24ヶ月（術後3, 6, 9, 12ヶ月....と 3ヶ月ごとの定期評価）
提供資材：臨床研究用としてフアイア糖鎖TPG-1製剤を研究期間中無償提供
研究実施プロトコル（獣医師向け）
1. 症例選択基準（Inclusion Criteria）
本研究のデータの信頼性を担保するため、以下の基準を設けます。
・病理組織学的診断により乳腺腫瘍（癌）と診断されていること。
・外科的切除（部分切除または全切除）が実施されていること。
・術前の検査において、以下の項目が記録されていること：
腫瘍径（最大径）および個数
リンパ節の状態（鼠径・腋窩リンパ節の腫大の有無、針生検結果等）
遠隔転移の有無（胸部レントゲン/CT等）
・飼い主様より1年間の継続的な給与と通院およびデータ利用への同意が得られていること。
2. 除外基準（Exclusion Criteria）
１.の基準において必要な臨床データが集まらない症例。
生存期間に影響ある重篤な疾患がある場合(FIVなど)
3. 評価項目（主要・副次アウトカム）
先生方には経過報告フォームを通じて、各タイミングで以下の情報をアップデートいただきます。
フアイア給与状況：3倍量を基本量(研究用）とし、当初から変更などがあるかどうかの確認
再発・転移の有無：触診、画像診断による局所再発・遠隔転移の確認。
症例の状況の確認：一般状態、体重、有害事象などの有無の確認
研究実施ガイド
1. 症例登録から謝礼支払いまでの流れ
- エントリー：術後申請フォームより初回症例情報を入力。
- 同意書取得：飼い主様へ説明文書をお渡しいただき署名を得る（原本は病院保管）。
- 初回配送：申請確認後、病院（または飼い主様）へ3ヶ月分のフアイアを発送。
- 経過報告：3ヶ月ごとに 経過報告フォームより現状を報告。
- 謝礼の支払い：モニタリング終了後請求書を発行し貴院指定口座へ10,000円のお支払いをします。
2. 「特別コード」による注文・配送システム
長期の提供を円滑かつ安全に行うため、以下の「段階的有効化システム」を採用します。
仕組み：飼い主様には「研究参加者専用注文ページ」をご案内します。
制御：先生が3ヶ月ごとの「経過報告」を完了した際、HACHIより次の3ヶ月分を注文できる「有効化確認」を行い、自動（またはコード配布）で発送を継続します。
メリット：先生が在庫を抱える必要がなく、飼い主様も自宅で受け取れるため、継続率（コンプライアンス）が向上します。
リスク管理・倫理・法的規約
1. 有害事象（AE）発生時のプロトコル
定義：軟便、嘔吐、アレルギー反応、その他、製品給与開始後に発生したあらゆる望ましくない体調変化。
対応フロー：
飼い主様は直ちに給与を中止し、主治医（貴院）に連絡。
先生は事象を確認し、因果関係を判定（関連あり・なし・不明）。
免責：本製品は食品（サプリメント）であり、製品の瑕疵（汚染等）を除き、個体差による体調変化や腫瘍の進行に伴う治療費の補償は行いません。
2. 個人情報の取り扱い
飼い主様の氏名・住所・連絡先は病院が「個人情報管理者」として保持します。
株式会社HACHIに送付されるデータはすべて「症例ID」によって管理され、個人を特定できる情報は含まれません。
